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LDTの臨床実装に向けた品質保証
―CAP認定と精度管理の役割―

株式会社CGIは、第33回日本遺伝子診療学会大会にて、 2026年7月10日（金）11:55〜12:55に開催されるランチョンセミナー① 「LDTの臨床実装に向けた品質保証 ―CAP認定と精度管理の役割―」を、 株式会社レビティジャパンと共催いたします。

座長には青森県立中央病院 副院長 北澤 淳一 先生をお迎えし、 済生会松阪市民病院 病院長 畑地 治 先生、 医療技術部長・技師長 宇城 研悟 氏とともに、 NGSを用いたLDT（検査室開発検査：Laboratory Developed Test）の品質保証について、 臨床・検査室それぞれの視点からご講演いただきます。

本セミナーでは、地域医療の現場で、なぜ品質保証が必要だと感じたのか、 CAP認定や外部精度管理（PT）がどのように活用されているのかを、 実践例を交えながらご紹介いただく予定です。

近年、厚生労働省は「LDTの臨床実装に係る精度管理の基準等について」 （令和7年12月26日付）を通知し、精度管理責任者の配置、SOP整備、 内部精度管理、外部精度管理（PT）など、LDTに求められる品質保証体制を明確化しています。 また、第三者認定や外部精度管理は、検査結果の信頼性を客観的に担保する仕組みとして 重要性が高まっています。

今号では、日本臨床検査医学会 精度管理委員会 委員長への特別インタビューを収録。 精度管理の将来像やピアグループの意義、実装に向けた課題について、現場の視点も交えながら語っていただいています。 特集記事では、虎の門病院の事例をもとに、血液検査（全血算）における品質と技能維持を深掘り。 日常業務に根差した精度管理の考え方を具体的に紹介しています。

また、LSIメディエンスで進行中のアンバサダープロジェクトも掲載。 対話と小さな行動を積み重ねることで、検査現場の改善が「実践フェーズ」へと進んでいく過程を記録しています。

さらに、FDAやEUを中心とした海外の規制・ガイダンス動向をIVD Market Newsとして収録し、 IVDRやAIをめぐる最新の制度的な動きを紹介しています。

施設に届きましたら、ぜひお手に取ってご覧ください。
なお、Web版は2月25日に公開予定です。

本年より、株式会社CGIのホームページをリニューアルいたしました。

皆さまにとって、より分かりやすく使いやすいサイトとなるよう、
今後も継続的に改善してまいります。

本年もどうぞよろしくお願いいたします。

【年末年始休業】2025年12月27日（土）～2026年1月5日（月）
【通常営業】2026年1月6日（火）9時より
休業期間中に頂きましたお問合せのご返答は1月6日（火）以降順次回答となりますので、何卒ご了承のほどよろしくお願いいたします。

CGI　スタッフ一同