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システム「記録管理」

LISのサーバーは別部門の方が管理しています。サーバー室の入退室記録や管理記録類は必要でしょうか?
別部門で管理をしている場合には、入退室記録や管理記録は検査室では必要ありません。しかし、検査室としては別部門が管理していることを監視する必要があります。

施設管理「冷凍・冷蔵庫等」

冷蔵庫・冷凍庫温度管理表で標準温度計との器差の記入は必須でしょうか?
標準温度計と機器に設置されている温度計との器差の記入は必要です。標準温度計との器差を記載し、その器差を考慮した温度が設定されている温度管理幅に入っているか確認して下さい。

施設管理「安全・掲示」

アイウォッシャーは必要でしょうか?滅菌生理食塩水で代用することは可能でしょうか?
安全器具においてアイウォッシャーは必要です。専用の設備を設置しなくても、滅菌生理食塩水で代用することも可能です。また、検査室内にはアイウォッシャーがどこに設置されているか掲示をお願いします。

施設管理「ゾーニング」

清潔区域と感染区域の区分けに関して、現場に、テープ等を貼り区分けするやり方と理解していましたが、ゾーニング図に記載するやり方でも良いでしょうか?
清潔区域と感染区域の区分けに関しては、「テープなどを貼りゾーニングする場合」や施設様で床にテープを貼るのが禁止されている場合などは「ゾーニング図に記載する場合」などがあります。

施設管理「毒物・劇物」

試薬に含まれているアジ化ナトリウム、次亜塩素酸Naは微量でも取りあげるべきなのか?それとも試薬箱に劇物・毒物の記載がない試薬は取り上げなくてもよいのでしょうか?
含有量によって管理方法に違いがあります。添付文書を確認し「毒物・劇物」であれば、それに準じた保管する。

品質保証「委託検査」

委託した項目に関して、HISで結果を見たときにどこに委託したか結果参照者にわかるように明示する必要はありますか?
法規及び規格要求事項にて、検査報告書には委託先を明示する義務があります。HISで機能していない場合、委託検査台帳やシステムデータなどで合致させる方法、検査案内および検査依頼において臨床サイドとの合意を得ていることで紐付け対応する。

品質保証「購買」

購買管理において、取引業者の評価はISOをとるうえで必須でしょうか?
検査室は、品質に影響を及ぼす供給品やサービスを提供する業者を、その能力を元に選定し、定期的に評価しなければなりません。病院の購買組織がその業務を実施する場合は、検査室は業者の評価結果を病院の購買組織に伝達する仕組みが必要となります。

品質保証「文書管理」

文書管理台帳には、品質文書の全てを載せる必要がありますか?
文書管理台帳は、現時点で適用される品質文書の一覧として作成されるものです。従って、品質文書(内部文書、外部文書及び記録様式)の全てを載せなければなりません。
簡易マニュアルを作成して機器のそばに置きたいのですが、表紙、附番、作成日等どのように管理すればよいでしょうか?
簡易マニュアルも品質文書であり、文書のタイトル、現在の版の日付または版番号、発行権限者、複数ページがあるものは全ページ番号中のページ番号が必要であり、文書管理台帳などへの登録が必要となります。また、簡易マニュアルが上位文書(例えば、SOP)からの出典である場合は、該当の文書に出典元の文書タイトル、版数、作成日を記入することにより、上位文書の文書管理で代用することができます。
検査SOP作成の参考となる資料・文献は、外部文書としての登録が必要ですか?
検査SOPの参考資料及び文献は、該当のSOPに添付することで、個別の外部文書登録は不要です。この場合、資料及び文献が変更になった場合は、親文書(SOP)の改訂が必要になることを注意してください。一般的には参考資料及び文献の量が多大でありSOPそのものの量が増加するため、SOP内参考文献に項目のみ記載し、資料及び文献は外部文書として扱っています。この場合は、外部文書として登録し、文書番号を附番します。
記録のための様式の文書番号をつけ、記録様式に記載したあとは様式ではなく記録文書としてさらに附番をつけるのでしょうか?
記録として固有の識別可能であれば記録毎に管理番号(記録番号)を附番する必要はありません。しかし、記録を検索する必要がある場合(例えば、内部監査や是正処置の記録)は、記録番号を附番し、管理します。

品質保証「精度管理」

生理検査(数値として出ないもの)において不確かさ手順書は必要でしょうか?
生理検査や定性検査では不確かさの推定は不要ですが、全ての検査項目に不確かさの要因を示した「特性要因図」の作成が義務付けられています。

品質保証「外部精度管理」

コントロールサーベイでA評価なのに。SDIが2.0を超えている場合、なんで、原因追及しなければいけないのでしょうか?
SDIが2.0を超えることは、偶然誤差でも5%未満の発生頻度であり、系統誤差の危険性が高まります。従って、系統誤差を存在を確認するために原因分析を実施します。このことは、内部精度管理で±2SDを警告値として管理することと同じです。

品質保証「生物学的基準範囲」

生化学検査や血液検査の基準範囲の根拠は「昔から使用してます」でいいのでしょうか。それとも何か文献を提示したほうがいいのでしょうか?
生物学的基準範囲は根拠が重要です。試薬の添付文書、学会や書籍からの引用が一般的であり、自施設で設定する場合は、実験検討が必要になります。
基準値の変更があった場合の妥当性の確認や検証は必要でしょうか?
必要です。自施設で妥当性確認を実施する場合や試薬メーカーの資料による検証が必要となります。基準値を変更した手順を確認してください。

技術部門「機材管理」

ピペットなどもリストに載せないといけないようですが、本数もたくさんあり、使用開始日などは全然わからないのですが、何かいい方法はありませんか?
マイクロピペットも機材として管理します。従って、機材リストへの登録や個別の識別ラベルが必要となります。使用開始日が不明の場合は「不明」と記入すれば問題ありません。重要なのは、現時点で有効か否かであり、個別の番号と校正日・次回校正日、管理担当者などです。